基本解释

 　　甲流疫苗(甲型H1N1流感疫苗)，是专门用于预防甲型H1N1流感病毒(此前也曾被称为猪流感)的疫苗，也叫“盼尔来福”。2009年6月8日作为中国内地唯一具备大流行流感疫苗生产资质的企业，北京科兴生物制品有限公司拿到来自美国CDC的甲型H1N1流感疫苗生产用毒株，这意味着中国甲型H1N1流感疫苗“盼尔来福”的批量生产正式启动。由美国疾病预防控制中心和英国生物制品检定所提供的，为世界卫生组织认定的甲型 H1N1流感疫苗，国庆前可批量生产。

　　关注理由：全国4人接种甲流疫苗死亡 疫苗总体安全

详细解释

 　　中国批量生产

　　在国家应对甲型H1N1流感联防联控保障组以及海关总署和国家质检总局等部门的大力支持下，来自美国CDC的甲

　　型H1N1流感疫苗生产用毒株NYMCX-179A于8日晚送抵北京科兴。北京科兴拿到毒株后迅速启动毒株种子批制备工作。

　　单批疫苗生产需经历病毒接种、病毒培养、病毒灭活、纯化、配比、分包装及批签发等步骤才能最终投入使用。为达到疫苗的保护效果，并节省抗原，北京科兴这次甲型H1N1流感疫苗采用了佐剂疫苗的生产工艺。顺利的话第一批疫苗将在7月底生产出来。

　　北京科兴现有大流行流感疫苗生产线的设计年生产能力为2000万至3000万支，是我国内地唯一具备大流行流感疫苗生产资质的企业。由于大流行流感疫苗的需求量巨大，北京科兴的产能难以完全满足国家和公众的需求。为给尽可能多的人群提供保护，北京科兴决定与国内几家季节性流感疫苗生产厂家结成联盟，把北京科兴从2004年以来开展的相关研究所形成的大流行流感疫苗生产关键技术与合作者分享，共同承担疫苗“盼尔来福”的生产。

　　“盼尔来福”的生产和检定将严格按照国家食品药品监管局批准的《大流行流感病毒灭活疫苗制造及检定规程》进行。国家食品药品监管局也已及时出台《大流行流感疫苗特别审批应急工作方案》，使疫苗合作生产有法可依，保证疫苗的生产科学、依法、有序、高效地进行，保证疫苗使用的安全性。

　　北京科兴公司一直致力于人用疫苗及相关产品的研发、生产及销售。目前上市产品包括甲型肝灭活疫苗“孩尔来福”，甲乙型肝炎联合疫苗“倍尔来福”等。

　　生产资质企业

　　科研人员在进行毒株种子批的制备工作

　　世界卫生组织目前尚未就甲型H1N1流感属于季节性流感还是大流行流感作出判断。国家食品药品监管局有关部门负责人8日表示，中国11家流感疫苗生产企业，无论是否具备大流行流感疫苗生产资质，均可申请甲型H1N1流感疫苗的研制与生产。

　　中国有11家季节性流感疫苗生产企业，其中1家企业具备大流行流感疫苗的生产资质。国家食品药品监管局药品注册司生物制品处处长尹红章当日在国家食品药品监管局例行新闻发布会上透露，截至目前，华兰生物工程股份有限公司、大连雅利峰生物制药有限公司等四五家企业已经从世界卫生组织认可的实验室拿到了疫苗生产用毒株，估计在本周内所有申请索要这一毒株的国内企业都将获得相应的毒株。11家企业如果都获得了毒株，都可以申请甲型H1N1流感疫苗的研制生产，就是说它可以申报做这个疫苗。

　　接种知识

　　一、接种甲型流感疫苗不是强制性的，而是自愿的，但必须严格按照四个步骤确保疫苗接种工作安全顺利进行，即“知情告知，登记问询，疫苗接种，留院观察”。

　　二、有疫苗接种禁忌症的人员不宜接种甲型流感疫苗。甲型流感禁忌人群与季节性流感的禁忌人群相似，如：对鸡蛋特别是卵清蛋白过敏者;正在感冒发热，或患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发病期者;格林巴利综合征患者;其他进行性神经系统疾病者;严重过敏体质者，对硫酸庆大霉素过敏者;年龄小于3岁者等，都不宜接种甲型流感疫苗。

　　三、接种后需要观察30分钟，方可离开;出现轻微反应，一般不需特殊处理，可电话咨询接种单位;一般两周时间内不宜服用抗病毒药物。

　　四、接种者应在24小时保持接种部位的干燥、清洁，不要马上洗浴，多休息;接种部位如出现发热、红肿、疼痛的现象，属于正常反应，24小时后即可恢复;若出现红肿情况，可冷敷接种处，若疼痛或出现硬结，可热敷接种处。如果出现严重不良反应症状，应立即赴医院就诊。

　　应用疫苗

　　2009年9月8日，中国卫生部部长陈竺表示，中国成为世界上第一个可以应用甲型H1N1流感疫苗的国家。陈竺在新闻发布会上说，中国继成功地进行了疫苗的临床实验，在国际上首次证明了甲型H1N1流感疫苗的安全性和有效性之后，9月7日国家食品药品监管局又签发了第一批可以实施免疫接种的合格的疫苗产品，使中国成为世界上第一个可以应用甲型H1N1流感疫苗的国家。

　　两种剂型

　　2009年9月份以来，包括中国在内的多个国家已经开展甲型H1N1流感疫苗的接种活动。但这些疫苗有些是肌肉注射针剂，如中国普遍使用的就是这种剂型;有些则是鼻腔喷雾剂，如美国刚刚投入使用的首批疫苗。这两种剂型究竟有何区别?是否可以随意选用? 世界卫生组织发布公报，对各国开展的疫苗接种工作给予肯定，称接种疫苗是预防流感蔓延的最好方法之一，全球甲型H1N1流感疫苗的接种是安全的。 　　不过，有专家提醒说，针对甲型H1N1流感的肌肉注射疫苗与鼻腔喷雾疫苗都是安全的，但这两种疫苗还是有很大的区别，如肌肉注射剂型制造时使用的是“杀死的”病毒，而鼻腔喷雾型使用的是“弱化的”病毒，换句话说，是毒性被大大弱化的“活”病毒。因此，并不是所有人都可以随意选用任何一种剂型。专家举例说，如孕妇就不适合选用鼻腔喷雾疫苗，因为这种吸入型的有“活”病毒的疫苗可能会影响胎儿健康。 至于哪种剂型更有效，专家说，通常情况下，吸入型的发挥药性更快，而肌肉注射型则相对较慢。

　　适用及禁忌人群

　　1. 甲型流感疫苗适应人群

　　根据目前的资料，疫苗适用人群的年龄为3岁以上人群。优先考虑的人群为：关键岗位的公共服务人员、学生及

　　教师、慢性病患者等。具体接种人群由实施省份的省级卫生行政部门根据疫苗供应量及疫情监测结果等因素确定。卫生部将根据国内外孕妇人群临床实验进展，适时提出该人群的疫苗使用意见。

　　2. 不适合接种人群

　　1)对鸡蛋或疫苗中任何其他成分(包括辅料、甲醛、裂解液等)、特别是卵清蛋白过敏者。

　　2)患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发病期、感冒和发热者。

　　3)格林巴利综合征患者。

　　4)未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者。

　　5)严重过敏体质者和对硫酸庆大霉素过敏者。

　　6)年龄小于3岁者。

　　7)医生认为不适合接种的其他人员。

　　3. 未列为接种对象人群及应注意人群

　　1)我国目前尚未将孕妇列为接种对象，这主要是因为目前缺乏孕妇接种甲型H1N1流感疫苗的临床试验资料，孕

　　妇接种甲型H1N1流感疫苗的风险性不确定。目前，美国正在就此进行相关试验，我国对此密切关注。由于目前尚无人类接种此疫苗后是否进入乳汁的相关研究数据，因此，对哺乳期妇女的接种，也应充分权衡利弊后再作决定。

　　2)对于有基础性慢性疾病的患者是否接种甲型H1N1流感疫苗应权衡利弊。一方面，有明显基础性疾病患者，特别是有呼吸道和心脑血管性疾病等慢性病的个体，在患甲型H1N1流感后，会加重原有基础性疾病，应作为甲型H1N1重点接种对象;另一方面，对这些具有基础性疾病的个体，如患有严重慢性疾病或处于慢性疾病的急性发作期，则不宜接种疫苗。

　　接种知识答问

　　当前，公众对甲型H1N1流感疫苗预防接种工作较为关注，为介绍有关甲型H1N1流感疫苗预防接种知识，解答公众关心的问题，卫生部组织专家制定了《甲型H1N1流感疫苗预防接种知识答问》，供广大公众参考。

　　我国群众为什么要接种甲型H1N1流感疫苗?

　　当前，全球甲型H1N1流感流行势头不减。目前，北半球进入秋季，疫情呈快速上升趋势。

　　从我国内地来看，近期疫情形势也发生了一些新的变化，疫情从沿海向全国、从城市向农村扩散，由输入为主变为本土为主，由散发病例向聚集疫情发展。目前，内地31个省份都发现疫情，每日报告病例数呈上升趋势，近期还陆续出现了重症病例。随着疫情的进一步扩大，出现较多重症病例，甚至出现部分死亡病例将不可避免。接种疫苗是预防甲型H1N1流感流行的有效手段之一。按照世界卫生组织的意见，每个人都应该接种甲型H1N1流感疫苗。

　　我国甲型H1N1流感疫苗研发进展如何?

　　为有效应对甲型H1N1流感疫情，6月初，我国就建立了由发改委、卫生部、工信部、药监局、中国疾控中心、中国药品生物制品检定所和10个流感疫苗生产企业组成的甲型H1N1流感疫苗研发与联动生产协调机制。中国疾病预防控制中心统一组织实施了甲型H1N1流感疫苗的临床试验;国家食品药品监督管理局开辟疫苗快速审核通道，按照“依法依规、程序不变、标准不降”的原则，严格、公平、公正地对疫苗企业的注册申请进行审评审批。

　　6月初，我国各家甲型H1N1流感疫苗生产企业从WHO获得可直接用于疫苗生产用毒种，按照季节性流感疫苗的生产工艺经过研制、生产出临床试验用疫苗，7月22日开始临床试验，经过现场检查、注册检验、审评审批等各个过程，到9月初正式获得甲型H1N1流感疫苗的生产注册申请。我国成为全球第一个完成疫苗研发和注册使用的国家。

　　我国研发的甲型H1N1流感疫苗的安全性和有效性如何?

　　国产甲型H1N1流感疫苗系采用世界卫生组织(WHO)推荐的甲型H1N1流感病毒株(疫苗生产株)接种鸡胚，经病毒培养、收获病毒液、灭活病毒、浓缩、纯化、裂解后制成。10个疫苗厂家在7个省份开展的，13000多志愿者接种了疫苗。

　　根据接种第一剂疫苗21天的血清学结果，疫苗的血清学效果和安全性达到了WHO和欧盟的标准。接种15µg/0.5mL

　　无佐剂疫苗的阳转率和保护率均超过85%。

　　常见的不良反应主要是局部疼痛、红肿，全身的不良反应是轻度发热、头疼等等，与季节性流感疫苗基本相同，还没有发现罕见的不良反应。

　　综合分析各种因素，选择15µg/0.5mL裂解无佐剂疫苗接种一剂次。

　　我国的甲型H1N1流感疫苗怎么接种?

　　接种甲型H1N1疫苗后，可刺激机体产生针对甲型H1N1流感病毒的抗体，用于此型病毒所致流感流行的免疫预防。

　　接种剂量/剂次：15μg/0.5ml，1剂次。接种部位：上臂外侧三角肌。接种途径：肌肉注射。甲型H1N1流感疫苗要求于2～8℃避光保存和运输，严防冻结。

　　接种甲型H1N1疫苗对其他流感没有预防作用。接种季节性流感疫苗对甲型H1N1流感也没用预防作用。

　　卫生部要求在确保安全的前提下，按照知情同意、自愿免费接种的原则，积极稳妥有序地开展疫苗接种工作。接种前，接种人员要认真查验儿童预防接种证、卡，核对受种者姓名、性别、出生日期及接种记录，确认是否为本次受种对象、接种疫苗的品种，如发现原始记录中受种者姓名、出生日期有误，应及时更正;对不属于本次的受种者，应向儿童家长或其监护人做好说服解释工作。同时还应告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。

　　各级疾病预防控制机构负责组织疫苗的接种实施，接种单位要严格按照《疫苗储存和运输管理规范》的要求，在甲型H1N1流感疫苗储存、运输、使用的各个环节做到冷链储运，并做好温度监测工作。

　　甲型H1N1流感疫苗与季节性流感疫苗能否同时接种?

　　WHO与美国免疫咨询委员会(ACIP)认为，甲型H1N1流感疫苗与季节性流感疫苗可以同时接种，接种要在不同部位。但由于目前国内外尚无两种疫苗同时接种后的临床试验数据，专家建议，如果需要接种两种疫苗，应至少间隔14天。

　　在哪里能够接种甲型H1N1流感疫苗?

　　甲型H1N1流感疫苗接种工作实行属地化管理，请咨询当地卫生行政部门和疾病预防控制机构，并密切关注当地卫

　　生行政部门发布的甲型H1N1流感疫苗接种重点人群、接种地点等相关信息。

　　哪些人群应该优先接种甲型H1N1流感疫苗?

　　接种甲型H1N1流感疫苗应首先保证维护国家安全稳定、社会正常运行、公共服务系统正常运转，其次兼顾各类重点人群，以降低病死率和发病率，降低流感大流行的危害。

　　我国重点接种人群的确定，主要综合目前疫情的流行病学特征、参考WHO等对甲型H1N1流感疫苗的使用建议、以及我国甲型H1N1流感疫苗的生产供应能力等因素，经专家论证确定的。我国将根据疫情的进展和疫苗供应能力的提高，必要时及时调整重点人群的范围。

　　现阶段，我国免疫重点人群：关键岗位的公共服务人员、学生及教师、慢性病患者等。

　　哪些人群不能接种甲型H1N1流感疫苗?

　　以下人群不能接种甲型H1N1流感疫苗：对鸡蛋或疫苗中任何其他成分(包括辅料、甲醛、裂解液等)，特别是卵清蛋白过敏者;患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发病期、感冒和发热者;格林巴利综合症患者;未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者;严重过敏体质者，对硫酸庆大霉素过敏者;年龄小于3岁者;医生认为不适合接种的其他人员。

　　孕妇和哺乳期妇女是否可以接种甲型H1N1流感疫苗?

　　尽管WHO和美国CDC都将孕妇列为高度优先的重点接种人群，但我国目前尚未将孕妇列为接种对象。主要是目前缺

　　乏孕妇接种甲型H1N1流感疫苗的临床试验资料，孕妇接种甲型H1N1流感疫苗的风险性不确定，同时，我国一直将孕妇列为往季节性流感疫苗禁忌人群。对于哺乳期妇女，目前尚无人类接种此疫苗后是否进入乳汁的相关研究数据，应充分权衡利弊后决定是否使用本品。

　　卫生部将密切关注国内外疫苗临床试验的进展，适时组织专家论证，提出孕妇和哺乳期妇女的疫苗使用策略。

　　有基础性慢性疾病患者可否接种甲型H1N1流感疫苗?

　　一方面，有明显基础性疾病患者，特别是有呼吸道和心脑血管性疾病等慢性病的个体，在患甲型H1N1流感后，会

　　加重原有基础性疾病，病重和病死的负担较重，应作为甲型H1N1重点接种对象;另一方面，对这些具有基础性疾病的个体，如患有严重慢性疾病或处于慢性疾病的急性发作期，则不宜接种疫苗。所以，对于有慢性病的个人，是否应该接种疫苗，要考虑当地流感疫情的严重性、患病的严重程度和接种的风险性，咨询当地临床医生或接种人员后再做决定。

　　如何确定疫苗接种的重点地区?

　　优先考虑在疫情较重、人口密集、人口流动性大的地区开展甲型H1N1流感疫苗接种工作。疫情严重程度主要是根据甲型H1N1流感监测结果、聚集性病例发生起数和发病数量等因素综合判定。各地疫苗接种的重点地区要由各省卫生行政部门组织专家按照以上原则论证后确定。

　　如何有效防止接种后出现严重不良反应的发生?

　　接种工作人员要严格按照操作规范进行接种。在接种前应该告知受种者监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、

　　不良反应以及注意事项，询查受种者的健康状况;对无禁忌症的对象知情同意后方可接种疫苗;接种疫苗时要严格实施预防接种安全注射，接种后现场留观30分钟。

　　针对甲型H1N1流感疫苗的接种异常反应，我国在常规的疫苗接种异常反应接种的基础上，已经制定和下发了专门的监测方案，强化不良反应监测体系、疫苗不良反应事件处理机制和接种工作紧急停止机制。

　　甲型H1N1流感疫苗有哪些不良反应?

　　裂解疫苗的成分无感染性，不会引起甲型H1N1流感。

　　下述不良反应中：“常见”：是指发生率1%-10%(含1%);“偶见”：是指发生率0.1%-1%(含0.1%)。

　　局部不良反应：常见疼痛;偶见红、肿、瘙痒。

　　全身不良反应：常见发热、疲劳乏力、头痛、头晕、恶心;偶见咽喉疼痛、肌肉疼痛、咳嗽、腹痛、关节疼痛、

　　活动异常(活动减少/增多)、口干、食欲不振、腹泻、过敏、胸闷。

　　以上不良反应以轻度为主，主要发生在接种后24小时内。

　　我国和其他国家还没有接种甲型H1N1流感疫苗的严重不良反应和罕见不良反应的资料。专家推测，接种甲型H1N1流感疫苗的严重不良反应应该与季节性流感疫苗相近。

　　据文献记载，接种季节性流感疫苗还可能发生罕见的不良反应，如：休克、血管炎样一过性肾功能受损，神经系统疾病，例如脑脊髓炎、神经炎、神经痛、感觉异常、惊厥、一过性血小板减少、格林-巴利(Guillain-Barre)综合征等。

　　我国对流感疫苗接种有“叫停”机制吗?

　　国家已明确建立甲型H1N1流感疫苗接种的“叫停”机制。发现以下情形之一时，县级疾病预防控制机构应向同级卫生行政部门报告，县级卫生行政部门应立即通报县级食品药品监督机构，并做出暂停相关疫苗接种的决定，同时向上级卫生行政部门报告：

　　--疑似预防接种异常反应发生率高于预期或呈明显聚集性分布;

　　--出现格林巴利综合征及其他严重神经系统疾患;

　　--出现死亡、残疾等严重事件;

　　--发生群体性反应或对社会有重大影响的事件。

　　地市级卫生行政部门应立即组织由流行病学、免疫规划、药品不良反应监测、临床等领域专家组成的专家组，对县级卫生行政部门上报的疑似预防接种异常反应相关资料进行调查论证。对于不能排除疫苗质量问题，或异常反应发生率明显高于预期，或无法做出结论的，应向省级卫生行政部门提出叫停接种的建议，并向同级食品药品监管部门通报。对于认定为预防接种实施差错及偶合症或心因性反应的，应及时撤消暂停，并妥善处理。

　　省级卫生行政部门应组织省级专家组对地市级卫生行政部门报送的材料进行调查论证，并做出叫停接种或撤消暂停接种的决定。处理结果应及时向卫生部报告，同时向国家食品药品监管局通报。卫生部视情将有关疫苗接种叫停信息向全国通报，并组织专家对各地调查处理工作提供技术支持。

　　除了接种疫苗之外，还有其他流感防控措施吗?

　　我国目前对甲型H1N1流感的防控措施仍然是综合性的措施。执行的策略为：“强化预防措施，严控社区传播，加强重症救治，减少疫情危害”。接种疫苗只是预防措施的一个重要方面。加强疫情监测，加强医疗救治，加强学校等集体单位的疫情防控仍然是十分重要的措施。对于广大群众来说，减少或避免到人群拥挤的公共场所、在公共场所配带口罩、注意室内开窗通风、勤洗手、注意个人卫生等行之有效的措施仍然要坚持下去。

　　新闻热点

　　卫生部：4人接种甲流疫苗死亡 疫苗总体安全

　　在2009年12月1日举行的卫生部甲型H1N1流感防控疫苗接种及医疗救治工作媒体通气会上，卫生部卫生应急办公室主任梁万年透露，目前，全国共报告4例接种后死亡病例。不过他指出，中国与世界各国临床试验和接种工作实践充分证明，甲型H1N1流感疫苗是安全的。

　　梁万年称，中国卫生部门积极推进甲型H1N1流感疫苗的接种工作。截至2009年11月30日24时，国家食品药品监督管理局累计完成甲型H1N1流感疫苗批签发313批次5592.5万人份。全国31个省(区、市)、新疆生产建设兵团累计签收疫苗4462万人份;累计完成接种2618万人。全世界共完成接种疫苗1亿左右，中国占1/3。中国与世界各国临床试验和接种工作实践充分证明，甲型H1N1流感疫苗是安全的。

　　他透露，截至2009年11月30日，各省、自治区、直辖市通过甲型H1N1流感疫苗疑似预防接种异常反应监测管理系统报告疑似预防接种异常反应2867例，报告发生率约为11.44/10万，其中，以发热、局部红肿等一般反应为主，约占80%;偶合症约占7%;心因性反应约占3%;直接与疫苗接种有关的异常反应约占10%，其中严重异常反应报告发生率约为1.31/10万，未超过国内外甲型H1N1流感疫苗临床试验结果。

　　梁万年指出，目前全国共报告4例接种后死亡病例。4例病例均进行了调查和尸检，3例已证实与疫苗接种无关，为偶合死亡，1例死因仍在调查当中。上述监测结果与世界卫生组织作出的全球甲流疫苗接种安全性结论基本一致。下一步，卫生部将加强与应对甲型H1N1流感联防联控工作机制有关单位的配合，进一步加快推进我国甲流疫苗接种工作进度，最大限度地发挥疫苗在今冬明春疫情防控中的作用。希望媒体加大宣传力度，因为现在正是流感疫苗接种的最佳时机，专家判断疫情要持续到这一波，到2010年3月份，这时候如果疫苗接种下去，很快产生反应，就能起到有效的保护作用，保护率比较好。

　　有专家指出，这次的甲型H1N1流感疫苗的针对性是最好的，过去接种的季节性流感疫苗是根据上一年度流行的流感病毒株筛选出来的疫苗，并不是百分之百能对上号。因为这次的流感病毒并没有发生变异，所以疫苗的同源性、针对性是最好的，如果能在这一段时间内及时接种，效果是最佳的。